米国食品医薬品局(FDA)は5月31日に公聴会を開き、CBDに対するパブリックコメントを求めたが、業界関係者らは、同局の今後の指針は業界標準の策定とラベル表示の規制を目的とする可能性が高いと述べている。
10時間近くに及ぶ公聴会では、100人以上の講演者が、過去数年間の業界の幅広い経験と側面について証言しました。
「消費者の体験から、高品質の製品を見つけたり、高品質の分析証明書がどのようなものかを調べる際に消費者が直面する課題、そこにあるさまざまなバーナキュラーの真の意味、さまざまな構造機能の主張とその使用方法、そして使用すべきでない方法、そしてもちろん、医療機関による臨床に基づく医療研究の多く。」と語るのは、コロラド州プエブロにある140エーカーの大麻栽培農家、Veritas Farms社の事業開発担当副社長、Derek Thomas氏。同社は、自社の農場から直接製品を梱包し、ラベルを貼り、出荷している。同社の最高執行責任者(COO)と社内法律顧問は聴聞会に出席したが、証言はしなかった。
「それは、業界のあらゆる側面からの業界経験の、実にユニークで大いなるいらだちでした。」
Veritasのチームにとって、聴聞会はCBDに関する合意についての貴重な洞察を提供し、同社は業界に対する自社の理解が他社のそれとどこで一致し、どこで異なっているかを探ろうとした。
FDAは公聴会で業界のどの分野を規制するのか、どのような規制になるのかを明らかにしなかったが、法律事務所Eversheds Sutherlandのパートナーで同社のカンナビス・インダストリーチームの共同リーダーであるMeghana Shah氏は、FDAの質問と発言は、主な懸念がどこにあるかを示したと述べた。
「私たちはラベル貼りに関する規制を見ることになると思います、...。それらは...に焦点を当てることができると思います。特別な集団、投与量、標識間の一貫性」とShah氏。
「聴聞会でとりあげられた1つは、市場に一貫性がないということだった。多くの利害関係者が、本当に高品質の製品がいくつかあると証言しました。そして、潜在的な不良業者がいます。
この規制されていない市場[それは]が...。製品に含まれるCBDの量が記載されていない、CBDがまったく含まれていない、合成またはその他の不純物やその他の物質が含まれていない、または製品に含まれている割合で含まれていてはならない製品。提示された証拠の多くは、安全性と統一されたプロトコールに関するものであった。」
FDAの主な懸念の1つは、こうした不良業者を排除するための統一的な基準と規制を策定することになるだろうと同氏は述べた。
「多くの人が...。ISO規格のような、他の第三者の、国際的な、すでに存在している規格について証言していました...。私が採用できると思うのは製造に適用される標準的な規格の制定です。」とShah氏。
公聴会ではまた、CBDの影響、特に妊婦や子供などの特別な人達に対する影響について、さらなる研究が必要であることも明らかになったという。
Veritas社のチームは、FDAが業界の他の分野、たとえばこの分野の専門用語を規制することも期待している。
同氏は「消費者に[私たちが使っているこの言葉は]を提示する際に、検査機関や他の製造業者との間で合意された定義は何か。」と述べた。「私たちが本当に成長するためには理解の基盤が必要です。[FDAは]では、この数年間に開発されたさまざまな用語の意味についてのガイドラインを設定しています。」
ラベル表示にはFDAの監督も必要だとThomas氏は付け加えた。「彼らの中には、あまりにもひどく、衝撃的で傑出しているため、意図的にほとんど犯罪的である。ガンやその他の突飛で全く根拠のない主張を目にします。
消費者を呼び込んでいるのです、彼らはその主張から結果を得ていませんし、改善しようとしていた条件を改善していないだけでなく、今では一般的に大麻油やCBDから遠ざけられています。
このようにしているこれらのブランドは、自分たちがどのような不正を引き起こしているのかを認識していませんが、実際には、これは緩和される必要のある広範な問題です。フルスペクトルの大麻オイルが非常に有益であることはわかっていますが、根拠のない方法でそれについて議論することはできません。これもFDAが解決に協力してくれることを期待している問題です。」
正式な政策決定のスケジュールははっきりしていないが、パブリックコメントの窓口は7月2日まで開いており、公聴会で証言したほぼ全員がFDAに迅速な対応を求めたとShah氏は述べた。
一方、Veritasは自社のマーケティングを絶えず監視している。Thomas氏によると、同社は社内およびサードパーティーの法律顧問と協力して、最善のアプローチを理解しているという。
同氏は、「最終的に、消費者は彼らの旅の中で何らかのガイダンスを必要とするが、私たちは根拠のないことをすることはできない。」と述べた。「これは綱渡りですが、実際に歩くのはそれほど難しくありません。なぜなら、フルスペクトルの大麻油とCBDに関しては、話すことができることが非常に多いからです。
内因性カンナビノイド系の話を共有することは、消費者にとって有益です。
つまり、特定の病態や構造機能に関する主張をFDAが好むように主張しているわけではありませんが、証明された科学的根拠を消費者に提供し、さらに研究を続けることを奨励しています。」
この分野の企業は、自社の慣行を評価し、自社製品がコンプリアになるかどうかを検討し始めるべきである。
「もし私がCBD食品を製造している会社なら、規制の影響に関して最も関心があり、心配しているのは、私の製品が市場に出続けることができるようになることに、どのように影響するかです。」と彼女は言った。「リコールの可能性は?規制の枠組みが整備されていく中で、時々断片的なガイダンスがあるこの業界の仕組みに基づいて、その可能性があると思います。」
VERITASは、この断片的なガイダンスに代わる明確な連邦規制を待ち望んでいる、とThomas氏は述べた。
「直感に反しているように聞こえるかもしれませんが、何らかの規制に期待しています。連邦レベルからの適切な規制であることを望んでいます。これが、まだこの新製品、この新カテゴリーを全面的に受け入れていない州を勇気づけることになれば幸いだ。それが彼らの参加を促し、標準的な消費者向けパッケージ商品分野への移行につながることを願っている。
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